[별표 1] 무균의약품 제조*일반적인 개념은 삭제하여 기재하였습니다. ex) 작업원 입구 구역은 청정도를 점차 높이는 방식으로~ (D구역에서 C구역 ~) 3. 의약품품질시스템 4. 시설 아. 천장은 그 위 공간으로부터 오염을 방지하도록 설계 및 밀폐되어야 한다. 자. A등급 및 B등급 구역에 싱크대와 배수시설을 설치해서는 안 된다. 기타 청정실 내 기계 또는 싱크대와 배수시설 사이에는 에어브레이크를 설치해야 한다. 낮은 등급의 청정실 내 바닥 배수시설에는 역류 방지를 위해 트랩 또는 용수밀봉을 설치하고 정기적으로 세척, 소독 및 유지관리 하여야 한다. 차. 청정실과 중요구역 내부 및 외부로 장비와 물질을 이송하는 것은 가장 큰 잠재적 오염원 중 하나이다. 청정실 또는 중요구역의 청정등급을 저해할 수 있는..
