[별표 1] 무균의약품 제조
2. 원칙
바. 오염관리전략의 지속적이고 정기적인 검토
1) 의약품푸밎ㄹ시스템 하에서 적절하게 업데이트되어야 함
2) 기존 시스템의 변경 사항은 시행 전후로 오염관리전략에 미치는 모든 영향에 대해 평가되어야 함
사. 제조업자는 해당 시설에서 제조된 의약품의 무균성을 보장하는 데 필요한 모든 절차 및 예방조치를 취해야 함
1) 최종공정이나 완제품 시험에만 의존하여 제품의 무균성이나 기타 품질측면을 판단해서는 안된다.
3. 의약품품질시스템
가. 무균의약품 제조는 복잡한 작업임
* 제조된 의약품의 품질을 보장하기 위한 별도의 관리 및 조치를 필요로 함
* 제조업자의 의약품품질시스템은 무균의약품 제조에 대한 별도의 요건을 전반적으로 다루어야 함
* 모든 활동이 효과적으로 관리되어 무균의약품에 대한 미생물, 미립자, 엔도톡신 및 발열성물질 오염 위험이 최소화됨을 보장하여야 함
*무균의약품 제조에 대한 의약품품질시스템은 [별표 17]에 기술된 의약품품질시스템 요건에 더하여 다음을 보증하여야 함
1) 미생물 오염 최소화, 의약품 전주기의 모든 분야에 효과적인 위험관리시스템이 적용됨
2) 제조업자는 제조된 의약품, 의약품 품질에 영향을 주는 사용된 설비, 엔지니어링 및 제조방법과 관련하여
3) 절차, 공정 또는 설비 오류에 대한 근본 원인 분석은 제품에 미치는 위험성을 명확하게 파악하고 이해하여 적절한 시정 및 예방조치가 이행되도록 수행되어야 한다.
4) 오염 위험을 확인, 평가, 감소/제거(해당되는 경우) 및 관리하기 위해, 오염관리 전략의 개발 및 유지관리에 위험관리를 적용한다. 위험관리는 문서화되어야 하고, 위험의 감소 및 허용과 관련된 결정 근거를 포함해야 한다.
5) 고위 경영진은 시설 및 의약품 전주기의 관리 상태를 효과적으로 감독해야 한다. 위험 관리 결과는 지속적인 품질 관리의 일환으로 변경관리, 중대한 문제 발생 및 정기적인 제품품질평가 검토 중에 정기적으로 검토되어야 한다.
6) 무균의약품의 최종 작업, 보관 및 운송 관련 공정이 해당 무균의약품을 손상시키지 않아야 한다. 고려해야 할 사항으로 용기의 완전성, 오염 위험, 등록된 보관 조건에 따른 제품 보관 및 유지 보증에 의한 품질저하 방지가 있다.
7) 품질(보증)부서책임자는 제조 및 품질 정보에 대해 적절한 접근 권한을 가지며, 무균의약품 제조 및 중요 품질 속성에 대한 충분한 지식과 경험을 가진다. 이는 품질(보증)부서책임자가 무균의약품이 허가된 규격 및 승인된 공정에 따라 제조되었으며 필요한 품질을 갖추었음을 결정할 수 있도록 하기 위한 것이다.