[별표 1] 무균의약품 제조 2. 원칙 나. 품질위험관리 원칙에 따른 공정, 설비, 시설 및 제조 활동의 관리 1) 품질위험관리 원칙은 잠재적 품질 위험을 확인하고 과학적으로 평가하여 관리하는 예방적인 수단을 제시함 2) 품질위험관리 외의 다른 접근방식을 사용하는 경우에는 적절한 근거, 위험 평가 및 완화 방안에 의해 뒷받침되어야 함 3) [별표 1] 목적에 부합하여야 함 4) 품질위험관리의 우선순위가) 시설, 설비 및 공정의 적절한 설계나) 잘 설계된 절차서의 이행다) 모니터링 시스템: 설계와 절차서가 올바르게 이행되고 지속적으로 기대에 부합한다는 것을 증명하는 요소☆모니터링이나 시험만으로는 무균성을 보장할 수 없다. 다. 오염관리전략의 이행 1) 시설 전반에 이행하여 모든 중요한 관리 지점을 규정..
