의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 1] '무균의약품 제조' 분석하기 - 범위, 원칙-가

우리 몸의 혈관에 직접 투입되는 주사제와 같은 의약품은 반드시 균이 없는 무균 상태여야 한다.

식약처에서는 안전한 의약품이 제조되고 유통될 수 있도록 규정을 정해 공유하고 있다.

식품의약품안전처(MFDS)

 

해당 규정은 하단 링크를 통해 다운받을 수 있다.

 

https://www.law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000233880

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 | 국가법령정보센터 | 행정규칙

 

링크를 통해 해당 사이트에 들어가면 왼쪽 탭에 '별표/서식' 왼쪽의 '+'를 클릭하면

규정을 PDF 또는 한글 파일로 내려받을 수 있다.

 

국가법령정보센터 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제2023-94

 

본격적으로

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 1] '무균의약품 제조'에 대해 분석해 보도록 한다.

하기 내용은 무균의약품 제조에 대한 규정을 보기 편하도록 목록화하였다.

띄어쓰기 등은 규정을 참고하여 작성하였으므로 기준서 작성 등 용어 사용 시 그대로 사용하도록 한다.

 

 

[별표 1] 무균의약품 제조

 

1. 범위

 

가. 다양한 무균 제품 유형과 포장단위, 공정 및 기술을 포괄함

1) 원료의약품

2) 첨가제

3) 1차 포장자재

4) 완제의약품 제형

5) 포장단위(일회용부터 다회용)

6) 공정(고도로 자동화된 시스템부터 수동 공정)

7) 기술(생명공학, 전통적인 저분자 제조 시스템 및 폐쇄형 시스템)

 

나. 완제품에서 미생물, 미립자, 엔도톡신 및 발열성물질로 오염되지 않음을 보증함

: 품질위험관리 원칙을 적용하는 모든 무균의약품 제조에 사용되는 시설, 장비, 시스템 및 절차의 설계와 관리에 사용되어야 하는 일반적인 지침을 제공하며, 품질위험관리는 통상적으로 특정 조항에서 언급하지 않더라도 [별표1] 전체에 적용된다.

 

다. [별표1]의 목적은 무균의약품 제조에 대한 지침 제공하는 것이지만 (1)과 같은 품목의 제조를 위해 사용될 수 있음

1) 오염관리전략, 설비 설계, 청정작업실 분류, 적격성평가, 밸리데이션, 모니터링, 갱의 등 일부 원칙이 무균을 목적으로 하지는 않으나 미생물, 미립자, 엔도톡신 및 발열성물질의 오염을 관리하고 최소화하는 것이 중요하면서 1)에서 언급한 품목과 다른 품목

(1) 비무균 액제

(2) 크림제

(3) 연고제

(4) 생물학적 중간체

 

2) [별표1]의 내용을 비무균 제품에 적용하기 위해서 제조업자는 해당하는 비무균 제품 제조에 대해 어떤 원칙을 적용했는지 명확하게 문서화하고 원칙을 준수하고 있음을 입증하여야 함

 

2. 원칙

 

가. 미생물, 미립자, 엔도톡신 및 발열성물질을 최소화하기 위한 특별 요건

 

1) 시설, 설비 및 공정의 적절한 설계, 적격성 평가, 필요한 경우에 시행하는 검증은 지속적인 검증(ongoing verification)이 이루어져야 함

 

가) 미생물, 미립자, 엔도톡신 및 발열성물질의 잠재적인 외부 오염원으로부터 더욱 보호

(1) 작업원

(2) 물품

(3) 주변 환경 등

 

나) 환경 및 제품의 오염가능성을 신속히 감지하기 위한 적절한 기술 사용의 고려

(1) 랍스(RABS)

(2) 아이솔레이터

(3) 로봇시스템

(4) 신속 감지방법

(5) 대체 방법

(6) 연속적인 모니터링 시스템

 

2) 작업원은 제조, 포장, 운송 과정 동안 무균의약품의 보호와 관련된 원칙에 초점을 두고 적절한 자격과 경험, 훈련, 행동요건을 갖춤

 

3) 무균의약품 제조 공정과 모니터링 시스템은 공정, 엔지니어링, 미생물에 대해 적절한 지식을 갖춘 작업원이 설계, 시운전, 적격성평가, 모니터링, 정기적인 검토를 진행

 

4) 원료, 포장자재의 바이오버든과 엔도톡신, 발열성믈질 수준이 무균의약품 제조에 사용되기에 적합함을 보증하기 위해 시험하고 적절하게 관리해야 함