[별표 1] 무균의약품 제조 2. 원칙 바. 오염관리전략의 지속적이고 정기적인 검토 1) 의약품푸밎ㄹ시스템 하에서 적절하게 업데이트되어야 함 2) 기존 시스템의 변경 사항은 시행 전후로 오염관리전략에 미치는 모든 영향에 대해 평가되어야 함 사. 제조업자는 해당 시설에서 제조된 의약품의 무균성을 보장하는 데 필요한 모든 절차 및 예방조치를 취해야 함 1) 최종공정이나 완제품 시험에만 의존하여 제품의 무균성이나 기타 품질측면을 판단해서는 안된다. 3. 의약품품질시스템 가. 무균의약품 제조는 복잡한 작업임 * 제조된 의약품의 품질을 보장하기 위한 별도의 관리 및 조치를 필요로 함 * 제조업자의 의약품품질시스템은 무균의약품 제조에 대한 별도의 요건을 전반적으로 다루어야 함 * 모든 활동이 효과적으로 관리되어 ..
