의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 1] '무균의약품 제조' 분석하기 - 4. 시설-라~사

[별표 1] 무균의약품 제조

 

3. 의약품품질시스템

 

4. 시설

 

라. 무균의약품 제조의 경우 청정실은 4개의 청정등급(구역)으로 나누니다.

1) A등급

: 고위험 작업을 위한 중요 구역(예: 무균조작라인, 충전구역, 스토퍼바울, 개방형 일차 포장 또는 퍼스트 에어로 보호되는 무균 연결조작을 위한 작업). 랍스(RABS) 또는 아이솔레이터 내 단일방향 공기흐름 작업대와 같은 국소적 기류 보호를 토앻 제공된다. 단일방향 공기흐름의 유지 관리는 A등급 구역 전반에서 입증되고 검증되어야 한다. A등급 구역으로 작업자가 직접 개입(예: 배리어 및 글러브 포트 기술의 보호 없이)하는 것을 시설, 설비, 공정 및 절차 상의 설계를 통해 최소화해야 한다.

 

2) B등급

: 무균 조제 및 충전을 위한, A등급의 주변 청정실(아이솔레이터가 아닌 경우), 차압은 지속적으로 모니터링해야 한다. 아이솔레이터 기술을 사용하는 경우 B등급보다 낮은 등급의 청정실을 고려할 수 있다.(제4.1호 다목 참조)

 

3) C등급 및 D등급: 무균 충정된 무균의약품 제조에 있어 중요도가 낮은 작업단계를 수행하는데 사용되는 청정실이거나, 아이솔레이터의 배경이다. 이 등급의 청정실은 최종 멸균 의약품의 조제 및 충전을 위해 사용될 수도 있다.(최종 멸균 작업데 대한 자세한 사항은 제8호 참조.)

 

마. 청정실과 중요 구역 내에 노출된 모든 표면은 미립자 또는 미생물의 방출이나 축적을 최소화하기 워ㅣ해 매끈하고 불침투성이며 파손된 부분이 없어야한다.

 

바. 먼지가 쌓이는 것을 막고 청소를 용이하게 하기 위해 청소하기 힘든 구석진 부분이 없도록 돌출 부분, 선반, 벽장 및 설비를 최소화하여야 한다. 문도 청소하기 어려운 부분이 없도록 설계하여야 한다. 이러한 이유로 미닫이문은 바람직하지 않을 수 있다.

 

사. 작업실의 건축 자재 및 해당 작업실 내에서 사용되는 물품을 포함하여 청정실에서 사용되는 재료는 미립자 생성을 최소화고 세정제, 소독제 및 살포자재를 반복적으로 사용할 수 있도록 선택해야 한다.