[별표 1] 무균의약품 제조 3. 의약품품질시스템 4. 시설 라. 무균의약품 제조의 경우 청정실은 4개의 청정등급(구역)으로 나누니다.1) A등급: 고위험 작업을 위한 중요 구역(예: 무균조작라인, 충전구역, 스토퍼바울, 개방형 일차 포장 또는 퍼스트 에어로 보호되는 무균 연결조작을 위한 작업). 랍스(RABS) 또는 아이솔레이터 내 단일방향 공기흐름 작업대와 같은 국소적 기류 보호를 토앻 제공된다. 단일방향 공기흐름의 유지 관리는 A등급 구역 전반에서 입증되고 검증되어야 한다. A등급 구역으로 작업자가 직접 개입(예: 배리어 및 글러브 포트 기술의 보호 없이)하는 것을 시설, 설비, 공정 및 절차 상의 설계를 통해 최소화해야 한다. 2) B등급: 무균 조제 및 충전을 위한, A등급의 주변 청정실(아이솔..